Publiée 13 mai 2026
Medical Writer Senior CTD - CDI
RecruTis
Antony, Île-de-France 92160, France
CDI
À propos du poste Medical Writer Senior CTD - CDI
Un acteur biopharma de référence en Île-de-France recherche un• e Medical Writer Senior pour piloter la rédaction réglementaire de soumissions internationales sur un pipeline produit à fort enjeu. Le ou la titulaire prend l'ownership end-to-end de la rédaction CMC sur les dossiers de soumission, et contribue stratégiquement aux dépôts AMM / MAA au cycle de vie produit.
Au quotidien
L'activité couvre la rédaction des modules CTD 2.5 (Quality Overall Summary) et 2.7 (Clinical Summary), ainsi que les sections CMC associées du module M3. Production de CSR cliniques, Briefing Documents et autres livrables réglementaires. Coordination quotidienne avec les équipes CMC, cliniques et Affaires Réglementaires.
Le poste implique une position transverse - entre CMC, R&D, cliniques et Affaires Réglementaires - avec une influence directe sur la qualité des soumissions internationales. Application opérationnelle des référentiels ICH M4 (CTD) et ICH E3 (CSR). Revue qualité et conformité des dossiers selon les exigences des agences (FDA, EMA, MHRA).
L'environnement réglementaire
Référentiels centraux : ICH M4 pour la structure CTD, ICH E3 pour les Clinical Study Reports. Soumissions multi-agences (FDA, EMA, MHRA) avec exigences distinctes selon les régulateurs. Site biopharma à fort pipeline international.
Le profil
5 à 10 ans en medical writing CMC en environnement biopharma régulé - pas freelance occasionnel, pas R&D non régulé. La pratique doit être récente : rédaction personnelle d'au moins un module CTD 2.5 ou 2.7 ET d'un CSR sur soumission internationale dans les 24 derniers mois. Maîtrise opérationnelle des référentiels ICH M4 et E3, avec citations dans vos rapports récents.
Anglais C1 obligatoire - c'est la langue de travail des dossiers et des échanges avec les agences. Français courant.
Constituent des plus appréciés : exposition à des Briefing Documents en première ligne (Type B / Type C meetings FDA, équivalents EMA / MHRA), pratique Veeva Vault, eCTD ou autres outils de rédaction collaborative, background scientifique (PhD, PharmD ou équivalent).
Conditions et processus
CDI cadre sur un site biopharma à fort pipeline international. Démarrage ASAP, sous réserve de préavis. Mode hybride - bureau et télétravail selon le rythme convenu.
Les candidatures sont lues dans la semaine. Si le profil s'aligne, premier échange téléphonique pour calibrer les attentes, puis présentation détaillée du mandat sous NDA et entretien avec le ou la responsable Medical Writing.
Fabrice Cattant, Founder, Recrutis | Experts & Executive Search in Life Sciences and Health & Hospitals
Un acteur biopharma de référence en Île-de-France recherche un• e Medical Writer Senior pour piloter la rédaction réglementaire de soumissions internationales sur un pipeline produit à fort enjeu. Le ou la titulaire prend l'ownership end-to-end de la rédaction CMC sur les dossiers de soumission, et contribue stratégiquement aux dépôts AMM / MAA au cycle de vie produit.
Au quotidien
L'activité couvre la rédaction des modules CTD 2.5 (Quality Overall Summary) et 2.7 (Clinical Summary), ainsi que les sections CMC associées du module M3. Production de CSR cliniques, Briefing Documents et autres livrables réglementaires. Coordination quotidienne avec les équipes CMC, cliniques et Affaires Réglementaires.
Le poste implique une position transverse - entre CMC, R&D, cliniques et Affaires Réglementaires - avec une influence directe sur la qualité des soumissions internationales. Application opérationnelle des référentiels ICH M4 (CTD) et ICH E3 (CSR). Revue qualité et conformité des dossiers selon les exigences des agences (FDA, EMA, MHRA).
L'environnement réglementaire
Référentiels centraux : ICH M4 pour la structure CTD, ICH E3 pour les Clinical Study Reports. Soumissions multi-agences (FDA, EMA, MHRA) avec exigences distinctes selon les régulateurs. Site biopharma à fort pipeline international.
Le profil
5 à 10 ans en medical writing CMC en environnement biopharma régulé - pas freelance occasionnel, pas R&D non régulé. La pratique doit être récente : rédaction personnelle d'au moins un module CTD 2.5 ou 2.7 ET d'un CSR sur soumission internationale dans les 24 derniers mois. Maîtrise opérationnelle des référentiels ICH M4 et E3, avec citations dans vos rapports récents.
Anglais C1 obligatoire - c'est la langue de travail des dossiers et des échanges avec les agences. Français courant.
Constituent des plus appréciés : exposition à des Briefing Documents en première ligne (Type B / Type C meetings FDA, équivalents EMA / MHRA), pratique Veeva Vault, eCTD ou autres outils de rédaction collaborative, background scientifique (PhD, PharmD ou équivalent).
Conditions et processus
CDI cadre sur un site biopharma à fort pipeline international. Démarrage ASAP, sous réserve de préavis. Mode hybride - bureau et télétravail selon le rythme convenu.
Les candidatures sont lues dans la semaine. Si le profil s'aligne, premier échange téléphonique pour calibrer les attentes, puis présentation détaillée du mandat sous NDA et entretien avec le ou la responsable Medical Writing.
Fabrice Cattant, Founder, Recrutis | Experts & Executive Search in Life Sciences and Health & Hospitals
