Responsable Qualité Systèmes Informatisés & Data Integrity H/F

Description du poste

Intitulé de la fonction / poste

Responsable Qualité Systèmes Informatisés & Data Integrity H/F

Type de contrat

Durée indéterminée

Nature de contrat

Temps plein

Statut

Cadre

Votre mission

Dans le cadre du renforcement de sa Direction Qualité, un acteur majeur du secteur pharmaceutique recherche un(e) Responsable Qualité des Systèmes Informatisés et Data Integrity en mission.

L'objectif : garantir la conformité réglementaire des systèmes informatisés GxP et accompagner la transformation digitale au service de la performance industrielle et qualité.

Vos missions :

Qualité & conformité des systèmes informatisés (SI)

• Définir la stratégie de validation des SI (globaux et locaux)
• Participer à la rédaction des URS et analyses de risques
• Définir les stratégies de tests avec les équipes VSI
• Approuver l'ensemble de la documentation de validation : URS, analyses de risques, spécifications, protocoles, rapports (QI/QO/QP)
• Gestion des anomalies et CAPA
• Superviser la gestion des fournisseurs SI : qualification, audits fournisseurs
• Intervenir comme référent qualité sur le projet ERP SAP (go-live prévu janvier 2027)
• Participer aux audits et inspections (clients ou autorités)

Data Integrity

• Définir et déployer la politique Data Integrity du Groupe
• Être référent sur les exigences DI : gestion des accès audit trail
  sauvegarde/restauration
• Mettre en place une méthodologie de cartographie des données (et rédiger la procédure associée)

Innovation & amélioration continue

• Être force de proposition sur les innovations digitales
• Accompagner les équipes sur les évolutions réglementaires (Annexes 11, 22, Chapitre 4 BPF...)
• Contribuer à l'amélioration continue des pratiques qualité SI

Livrables attendus

• Ligne directrice Data Integrity
• Procédure de cartographie des données
• Documents qualité SI (validation, procédures, CAPA...)
• Approbation des dossiers de validation SI
• Gestion des anomalies et change control

Votre profil

Vous êtes expert AQ SI / Data Integrity capable de structurer, sécuriser et piloter la conformité des systèmes informatisés à l'échelle d'un groupe pharmaceutique.

Localisation du poste

Localisation du poste

Europe, France, Ile de France

Lieu de travail

91400 Orsay, France

Critères candidat

Niveau d'étude recherché

F-Master ou équivalent

Expérience minimum

6 ans ou plus

Connaissances techniques souhaitées

Compétences techniques

• Expertise en validation des systèmes informatisés (VSI)
• Solide expérience en environnement pharmaceutique GxP
• Maîtrise des référentiels : BPF / EU GMP (Chapitre 4, Annexes 11, 15, 22) GAMP 5, 21 CFR Part 11 (FDA)
• Bonne compréhension des SI industriels (ERP, MES...)
• Expérience en Data Integrity

Expérience

• Expérience significative en AQ SI / Data Integrity en industrie pharmaceutique
• Participation à des audits / inspections réglementaires
• Expérience projet (idéalement ERP type SAP)

Habilitations souhaitées

Le candidat doit maîtriser en profondeur :

• Validation des systèmes informatisés (VSI) de bout en bout
• Data Integrity (niveau référent / expert)
• Référentiels réglementaires :BPF / EU GMP (Annexes 11, 15, 22, Chapitre 4)
• GAMP 5
• 21 CFR Part 11

Langue(s) de travail

Français (E-Bilingue ou Langue Maternelle)