Chef de projet technique équipement Fill & Finish - Environnement Stérile (H/F) H/F

Description du poste

Intitulé de la fonction / poste

Chef de projet technique équipement Fill & Finish - Environnement Stérile (H/F) H/F

Type de contrat

Durée indéterminée

Nature de contrat

Temps plein

Statut

Cadre

Votre mission

Au sein d'un site pharmaceutique en environnement stérile, vous pilotez un projet stratégique de remédiation et d'upgrade d'une ligne Fill & Finish dans une logique de Life Cycle Management (LCM).

Vous intervenez en tant que référent technique et chef de projet sur l'ensemble du cycle de vie du projet, de l'étude à la qualification.

Vos responsabilités principales :

1. Pilotage projet end-to-end

Réalisation des études de faisabilité et avant-projet (AVP)
Rédaction des spécifications (URS, CCTP)
Consultation et sélection des fournisseurs
Suivi de la réalisation et coordination des parties prenantes
Pilotage des phases FAT / SAT
Supervision du commissioning et des activités de qualification
Clôture projet (DOE, levée des réserves)

2. Qualification & validation

Supervision des activités CQV : QI, QO, QP jusqu'aux PPQ
Coordination étroite avec les équipes Assurance Qualité, Production et CQV
Garantie de la conformité documentaire et réglementaire

3. Gestion de projet

Pilotage des coûts, délais et qualité
Reporting auprès de la direction ingénierie
Coordination transverse (ingénierie, production, qualité, fournisseurs)

4. Cadre réglementaire & qualité

Respect des exigences GMP / BPF
Application des Good Engineering Practices (ISPE / ASTM)
Prise en compte des exigences HSE

Vous intervenez sur un périmètre technique complet incluant :

• Lignes aseptiques sous isolateur (remplissage, lavage, dépyrogénation, capsulage)
• Équipements critiques (lyophilisateurs, autoclaves, filtration stérile, stopper processor)
• Systèmes digitaux (MES, MBR)

Votre profil

Formation & expérience

Diplôme d'ingénieur (génie des procédés, génie chimique, pharmaceutique ou équivalent)
Expérience de 5 à 10 ans minimum en industrie pharmaceutique
Expérience indispensable en environnement aseptique / stérile

Expertise métier - Vous maîtrisez impérativement plusieurs des domaines suivants :

• Fill & Finish aseptique
• Isolateurs
• Lyophilisation
• Stérilisation (autoclaves, dépyrogénation)
• Filtration stérile
• Une expérience sur des projets de revamping / retrofit / remédiation est fortement attendue

Compétences projet clés - Vous avez déjà mené concrètement :

• Rédaction URS / CCTP
• Consultations fournisseurs et alignement technique
• Suivi de fournisseurs et gestion contractuelle
• FAT / SAT
• Support ou pilotage des activités de qualification (QI / QO / QP)

Localisation du poste

Localisation du poste

Europe, France, Hauts-De-France

Lieu de travail

300 r lille 59520 Marquette lez Lille

Critères candidat

Niveau d'étude recherché

C-Diplôme d'enseignement secondaire ( BAC ou équivalent ) (FR) / 3ième degré de l'enseignement secondaire (BE)

Expérience minimum

6 ans ou plus

Connaissances techniques souhaitées

Process & équipements
Fill & Finish (remplissage aseptique)
Isolateurs
Lyophilisateurs
Autoclaves / stérilisation vapeur
Tunnels de dépyrogénation
Skids de filtration stérilisante
Stopper processor
Machines de lavage et pasteurisation

Ingénierie & gestion de projet
URS (User Requirement Specification)
CCTP / spécifications techniques
Appels d'offres fournisseurs
FAT / SAT
Commissioning
DOE (Dossier des Ouvrages Exécutés)

CQV / Validation
QI / QO / QP
PPQ
Commissioning & Qualification (CQV)

Réglementaire
GMP / BPF
ISPE
Good Engineering Practices (GEP)

Systèmes & digital
MES (Manufacturing Execution System)
MBR (Master Batch Record)
Notions de CSV (un plus)

Habilitations souhaitées

Formation aux BPF / GMP
Habilitation travail en environnement pharmaceutique (zones classées)
Sensibilisation ou formation HSE
Formation travail en zone aseptique (un plus)
Anglais professionnel (lu, écrit, parlé)

Langue(s) de travail

Français (E-Bilingue ou Langue Maternelle)