Regulatory Affairs Associate H/F

Description du poste

Catégorie métier

Qualité - Réglementaire - Clinique

Intitulé du poste

Regulatory Affairs Associate H/F

Contrat

CDD

Durée du contrat

6 mois

Description de la mission

Rattaché(e) à l'AR Manager de la division nutrition, anesthésie, respiratoire et bloc opératoire, vous aurez pour principales missions la liste suivante :

• Maintien des dossiers techniques sous MDD (93/42/CEE) et selon les normes en vigueur
• Participation aux mises à jour des dossiers techniques sous MDR (2017/745) et selon les normes en vigueur
• Interaction avec le pôle R&D dans le cadre des change control et mise à jour DHC
• Participation à l'élaboration des documents de classification des types de modifications sur les produits
• Participation à l'élaboration de réponses et documents dans le cadre de demandes ponctuelles (de la part de l'organisme notifié, des autorités, demandes internationales)
• Participation aux actions nécessaires à la mise en production des dispositifs fabriqués selon les informations présentes dans les dossiers techniques mis à jour selon les exigences MDR
• Participation et implication dans la gestion électronique documentaire

Profil

Diplômé(e) d'un Master 2 en Qualité/Affaires Réglementaires ou similaire, vous avez une réelle appétence pour les Affaires Réglementaires et le secteur de la santé.

Vous avez des notions sur les référentiels ISO 13485, Directive 93/42/CE, ISO 14971, MDR EU 2017/745...

Vous êtes curieux, rigoureux et structuré. Vous aimez travailler en équipe, et votre implication et votre sérieux sont reconnus.

Vous êtes à l'aise en anglais (lecture/écrit en particulier).

Pourquoi nous rejoindre ?

Vous intégrez un Groupe indépendant, familial ET international tout en travaillant dans des équipes à taille humaine !

Nous sommes situés à seulement 30 minutes de gare du Nord (une navette est à disposition des collaborateurs Ligne H Gare Ecouen/Ezanville - site Vygon).

Rémunération : fixe selon profil et expérience
Accord de télétravail ouvrant droit à 2 jours / semaine après une période d'intégration
RTT
Restaurant d'entreprise
CSE vous donnant l'accès à plusieurs avantages (chèques vacances, places en crèche, et autres.)
Un programme d'Onboarding pour vous accompagner lors de votre intégration
Des formations à votre disposition pour continuer à vous développer
Des évènements entreprise autour d'un cadre verdoyant
Un cadre de travail agréable, verdoyant et éco-responsable (bornes électriques et véhicules d'auto partage à disposition).

Intéressé(e) par cette opportunité ? Envoyez nous votre CV dès maintenant et nous serons ravis d'échanger avec vous.

Localisation du poste

Localisation du poste

France, Ile-de-France, Val d'Oise (95)

Lieu

ECOUEN

Critères candidat

Niveau d'études min. requis

5- Master ou MBA

Niveau d'expérience min. requis

Inférieur à 2 ans