Publiée 26 juin 2026
Chargé Affaires Réglementaires et Qualité F/H
EFS
Saint-Denis, Île-de-France 93200, France
CDI
Description du poste
Métier
Qualité / Sécurité / Environnement - Resp./ Chargé de Contrôle / Qualité / Certification
Intitulé du poste
Chargé Affaires Réglementaires et Qualité F/H
Contrat
CDI
Temps de travail
Temps complet
Date de prise de poste envisagée
Fin septembre 2026
Rémunération
Selon profil
Description de la mission
EFS Réactifs conçoit et fabrique des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) selon les référentiels normatif et réglementaire applicables au secteur. Ces réactifs sont essentiels à la sécurité des dons de sang et à la compatibilité entre donneurs et receveurs.
Les missions de l'équipe Affaires Réglementaires et Qualité sont de veiller à la mise en application du système de management de la qualité dans le respect des exigences applicables et d'accompagner les six sites de fabrication dans leurs démarches qualité et réglementaire.
Dans ce cadre, vos principales missions consisteront à :
Rédiger, vérifier et coordonner les dossiers techniques de marquage CE et mener les démarches réglementaires associées
Elaborer et faire évoluer les procédures nécessaires au bon fonctionnement du SMQ
Veiller à la mise en œuvre des plans d'actions et des actions correctives et préventives
Participer à la gestion des risques
Participer au suivi du traitement des réclamations clients et des non-conformités
Mettre en œuvre la gestion du changement
Participer à la veille réglementaire et normative
Spécificité du poste
Déplacements : 1 à 2 par semestre
Profil
- Vous justifiez d'une formation supérieure BAC+3 minimum : biologie, chimie, qualité ou équivalent
- Vous avez une bonne compréhension des exigences normatives et réglementaires en lien avec l'activité : EU 2017/746, EU 2017/746, ISO 13485, ISO 17025, etc
- Vous disposez d'une réelle facilité rédactionnelle : structuration de dossiers techniques, rédaction de rapports, notices, analyses de risques, documentation
- Vous êtes reconnu pour votre sens de l'organisation et votre aisance dans la gestion de projets et le suivi opérationnel, pour votre esprit collaboratif et votre capacité à travailler avec d'autres équipes et votre curiosité scientifique et votre envie de monter en compétences dans un environnement formateur
- Vous maitrisez l'anglais (écrit et oral)
Candidat recherché
Niveau d'études min. requis
Bac+3
Diplôme
DESS / DEA/ Master
Niveau d'expérience min. requis
de 1 à 3 ans
Atouts et conditions de travail
Avantages
Localisation : Poste basé au Siège de l'EFS à La Plaine St Denis (93), à 200m de l'arrêt « La Plaine Stade de France » (RER B).
Télétravail : Possible 2 jours par semaine après 4 mois d'ancienneté.
Restaurant d'entreprise.
Statut : Cadre autonome, 211 jours travaillés
Compte Epargne Temps
28CP/an + JNT
Remboursement à hauteur de 55% sur votre titre de transport en commun,
Ouverture d'un PERECO,
Nombreux avantages liés au CSE
Organisation de travail
Hybride (2 jours de télétravail possible / semaine)
Notre politique handicap
À compétences égales, la politique de recrutement de l'EFS vise à encourager la représentation des personnes en situation d'handicap. Les candidatures des bénéficiaires d'une RQTH ou assimilés sont les bienvenues.
Localisation du poste
Localisation du poste
France, Ile-de-France, Seine Saint-Denis (93)
Lieu
La Plaine Saint-Denis
Métier
Qualité / Sécurité / Environnement - Resp./ Chargé de Contrôle / Qualité / Certification
Intitulé du poste
Chargé Affaires Réglementaires et Qualité F/H
Contrat
CDI
Temps de travail
Temps complet
Date de prise de poste envisagée
Fin septembre 2026
Rémunération
Selon profil
Description de la mission
EFS Réactifs conçoit et fabrique des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) selon les référentiels normatif et réglementaire applicables au secteur. Ces réactifs sont essentiels à la sécurité des dons de sang et à la compatibilité entre donneurs et receveurs.
Les missions de l'équipe Affaires Réglementaires et Qualité sont de veiller à la mise en application du système de management de la qualité dans le respect des exigences applicables et d'accompagner les six sites de fabrication dans leurs démarches qualité et réglementaire.
Dans ce cadre, vos principales missions consisteront à :
Rédiger, vérifier et coordonner les dossiers techniques de marquage CE et mener les démarches réglementaires associées
Elaborer et faire évoluer les procédures nécessaires au bon fonctionnement du SMQ
Veiller à la mise en œuvre des plans d'actions et des actions correctives et préventives
Participer à la gestion des risques
Participer au suivi du traitement des réclamations clients et des non-conformités
Mettre en œuvre la gestion du changement
Participer à la veille réglementaire et normative
Spécificité du poste
Déplacements : 1 à 2 par semestre
Profil
- Vous justifiez d'une formation supérieure BAC+3 minimum : biologie, chimie, qualité ou équivalent
- Vous avez une bonne compréhension des exigences normatives et réglementaires en lien avec l'activité : EU 2017/746, EU 2017/746, ISO 13485, ISO 17025, etc
- Vous disposez d'une réelle facilité rédactionnelle : structuration de dossiers techniques, rédaction de rapports, notices, analyses de risques, documentation
- Vous êtes reconnu pour votre sens de l'organisation et votre aisance dans la gestion de projets et le suivi opérationnel, pour votre esprit collaboratif et votre capacité à travailler avec d'autres équipes et votre curiosité scientifique et votre envie de monter en compétences dans un environnement formateur
- Vous maitrisez l'anglais (écrit et oral)
Candidat recherché
Niveau d'études min. requis
Bac+3
Diplôme
DESS / DEA/ Master
Niveau d'expérience min. requis
de 1 à 3 ans
Atouts et conditions de travail
Avantages
Localisation : Poste basé au Siège de l'EFS à La Plaine St Denis (93), à 200m de l'arrêt « La Plaine Stade de France » (RER B).
Télétravail : Possible 2 jours par semaine après 4 mois d'ancienneté.
Restaurant d'entreprise.
Statut : Cadre autonome, 211 jours travaillés
Compte Epargne Temps
28CP/an + JNT
Remboursement à hauteur de 55% sur votre titre de transport en commun,
Ouverture d'un PERECO,
Nombreux avantages liés au CSE
Organisation de travail
Hybride (2 jours de télétravail possible / semaine)
Notre politique handicap
À compétences égales, la politique de recrutement de l'EFS vise à encourager la représentation des personnes en situation d'handicap. Les candidatures des bénéficiaires d'une RQTH ou assimilés sont les bienvenues.
Localisation du poste
Localisation du poste
France, Ile-de-France, Seine Saint-Denis (93)
Lieu
La Plaine Saint-Denis
