Responsable Assurance Qualité - Smq - Préparation Inspection Fda H/F

Les missions du poste

Pour accompagner notre croissance et le développement de nouveaux projets pour le besoin d'un de nos clients dans le secteur des Dispositifs Médicaux.

Missions principales :

• Piloter la mise en conformité du SMQ (ISO 13485 & 21 CFR 820) en vue d'une inspection FDA.
• Réaliser le gap analysis, définir et suivre les plans d'actions correctives/préventives (CAPA).
• Réviser et harmoniser la documentation qualité : procédures, SOP, dossiers de lot, dossiers DHF/DMR/ DHR.
• Former et coacher les équipes (R&D, Production, RA, Supply) aux exigences FDA et BPF.
• Organiser et animer des audits internes, des mock inspections et des workshops de sensibilisation.
• Assurer la traçabilité des décisions et indicateurs qualité ; préparer les réponses aux observations (483, warning letter).
• Être l'interlocuteur privilégié des autorités et des partenaires lors des inspections et audits.

Le profil recherché

Profil recherché :

• Ingénieur ou formation Bac +5 en Qualité, Affaires Réglementaires ou équivalent.
• Minimum 5 ans d'expérience en Assurance Qualité Système dans l'industrie des dispositifs médicaux.
• Maîtrise confirmée des référentiels ISO 13485, 21 CFR 820, ISO 14971 ; connaissance du règlement (UE) 2017/745 appréciée.
• Expérience réussie dans la préparation et la gestion d'inspections FDA.
• Sens de la communication, leadership et capacité à fédérer les équipes.
• Anglais professionnel indispensable.

Cette offre d'emploi est ouverte à tous les profils.

Les avantages

• Accompagnement personnalisé dès votre intégration
• Perspectives d'évolution, y compris à l'international
• Evènements extra-professionnels d'entreprise
• Engagements en RSE et en QVT
• Forte expertise technique interne
• Centre de formation interne certifié

Les étapes de recrutement

Les étapes de recrutement peuvent varier selon l'offre à laquelle vous postulez.

• Chaque candidature est analysée soigneusement par nos équipes de Talent Acquisition
• Chaque entretien est unique et nous vous faisons un feedback après chacun d'entre eux
• Plus qu'un CV, une personnalité! Nous nous intéressons d'abord à vos histoires et projets
• Nous répondons à toutes vos questions, venez avec celles-ci, nous y répondrons volontiers.

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1095 Avenue Henri Becquerel

34000 Montpellier

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Publiée le 29/06/2026 - Réf : 4105727/29003745 RAQSPIff/34M