Chargé(e) d'Affaires Réglementaires H/F

Description du poste

Famille / Sous-famille d'emploi

Quality & Regulatory - Regulatory Affairs

Type de contrat

Contrat à durée indéterminée

Intitulé du poste

Chargé(e) d'Affaires Réglementaires H/F

Contexte du poste :

Rattaché(e) au Responsable Affaires Réglementaires Groupe et pour la gamme de produits sous votre responsabilité, votre enjeu majeur est de rédiger, coordonner, soumettre, suivre et maintenir les dossiers d'enregistrements à l'international et d'apporter un support réglementaire aux clients.

Principales missions :

Rédiger, maintenir et soumettre des dossiers réglementaires (périmètre international) :

• Rédiger les dossiers d'enregistrement des matières actives pharmaceutiques (CEP, ASMF, US-DMF, J-MF, CADIFA, K-DMF...),
• Participer au maintien de la conformité réglementaire en assurant la maintenance des dossiers réglementaires (Deficiency Letters, variations, annual update) dans l'ensemble des pays,
• Soumettre les dossiers réglementaires dans les pays visés et selon les exigences locales dans les délais impartis en coordonnant l'activité de publishing avec les prestataires identifiés,
• Apporter son support aux équipes projet afin de garantir leur succès dans les timing impartis.

Assurer un support réglementaire à l'équipe Business et aux sites de fabrication :

• Répondre aux questions techniques des clients,
• Evaluer les impacts réglementaires des Changes Control en lien avec les sites de fabrication.

S'impliquer dans la montée en compétence réglementaire de l'équipe et du Groupe:

• Participer à la veille réglementaire et restituer les informations pertinentes aux personnes identifiées,
  Participer à des groupes de travail réglementaires professionnels,
  Participer à l'amélioration continue de l'activité du service Affaires réglementaires (rédaction de modes opératoires, de procédures, de templates...),
  Dispenser des formations réglementaires intra/inter départements.

Les atouts pour réussir :

• Vous êtes titulaire d'un PhD en Chimie Organique ou d'un diplôme niveau Bac+5 en Chimie/Biochimie de type Ecole d'Ingénieur ou Université
• Vous avez au minimum 2 années d'expérience dans l'industrie chimique ou pharmaceutique et notamment en Affaires Réglementaires
• Vous possédez une expertise et/ou une appétence pour la rédaction des dossiers réglementaires s'appliquant aux API (substances actives) et produits pharmaceutiques
• Vous avec l'habitude de travailler en Anglais, dans un environnement international et multi-produits
• Esprit d'équipe, rigueur, bonne communication et agilité vous permettront de faire de votre prise de poste un succès

Localisation du poste

Localisation du poste

France, Auvergne-Rhône-Alpes, Ecully (69)