ASSUREUR QUALITE OPERATIONNELLE INSPECTION VISUELLE H/F

QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ?

Au sein de l'équipe Assurance Qualité Opérationnelle Fill & Finish, vous accompagnez les activités d'inspection visuelle (Mirage) des produits pharmaceutiques stériles et garantissez leur conformité aux exigences réglementaires et aux standards qualité du Groupe.

Véritable partenaire des équipes opérationnelles, vous évoluez au cœur d'une étape critique du processus de fabrication. Votre rôle est essentiel pour garantir la qualité des produits, maîtriser les risques et contribuer à la mise à disposition de médicaments sûrs pour les patients.
Vous intervenez sur un large périmètre de missions :

Garantir la conformité des activités de Mirage

• Veiller à l'application des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et des exigences réglementaires.
• Assurer le suivi qualité des activités d'inspection visuelle manuelle et semi-automatisée des produits injectables.
• Approuver la documentation qualité, les dossiers de qualification, de validation ainsi que les différents livrables associés.
• Participer à la revue des dossiers de fabrication et assurer une présence terrain régulière auprès des équipes opérationnelles.
• Accompagner les équipes dans l'application des standards qualité et dans l'analyse des problématiques rencontrées en production.

Piloter les systèmes qualité

• Participer à l'évaluation, à l'approbation et au suivi des déviations, changements et CAPA.
• Contribuer à la définition des plans d'actions et à l'évaluation de leur efficacité.
• Proposer et mettre en œuvre des actions d'amélioration continue pour renforcer la performance et la robustesse des activités.

Accompagner les projets industriels et les évolutions de procédés

• Participer à la préparation des arrêts techniques et assurer le suivi qualité des opérations jusqu'à la reprise de production.
• Accompagner les changements industriels impactant les activités de Mirage, depuis leur évaluation jusqu'à leur mise en œuvre.
• Participer aux qualifications, validations et études associées aux équipements et procédés d'inspection visuelle.
• Contribuer aux projets d'amélioration des performances, de la conformité et de la fiabilité des activités d'inspection.

Contribuer à l'excellence qualité du site

• Élaborer et faire évoluer les outils d'assurance qualité (procédures, standards, check-lists, indicateurs, supports de formation).
• Participer aux audits internes, audits clients, auto-inspections et inspections réglementaires.
• Réaliser des actions de formation et accompagner le développement de la culture qualité sur le terrain.
• Être force de proposition dans l'identification et la résolution des dysfonctionnements, non-conformités et risques qualité

QUEL PROFIL POUR CETTE OPPORTUNITE ?

• Formation scientifique Bac+5 (Master, Ingénieur) ou Pharmacien industriel.
• Première expérience significative en Assurance Qualité Opérationnelle dans l'industrie pharmaceutique.
• Vous êtes reconnu(e) pour :
• Votre rigueur et votre sens de l'analyse.
• Votre autonomie et votre capacité à prendre des décisions.
• Votre esprit d'équipe et votre aisance relationnelle.
• Votre goût du terrain et votre capacité à travailler dans un environnement exigeant.
• Votre capacité à accompagner le changement et à être force de proposition.
• Une connaissance des activités aseptiques, des procédés Fill & Finish ou de l'inspection visuelle constituerait un atout apprécié.

QUELS AVANTAGES LIES A CE POSTE ?

• Accord de télétravail : jusqu'à 2 jours par semaine, dès 4 mois d'ancienneté
• Participation aux frais de transports : prise en charge à 50% du forfait mensuel en fonction du lieu d'habitation
• Avantages Groupe : mutuelle, prévoyance, CE, PEG/PERCO, places en crèche
• Tickets restaurant, Tarif préférentiel pour un abonnement sportif