Publiée 29 juillet 2026
Médecin ou pharmacien chargé de Vigilance / évaluateur en vigilance F/H
AP-HP Assistance publique Hopitaux de Paris
Paris, Île-de-France 75000, France
CDI
Description du poste
Métier
Recherche et recherche clinique - Recherche clinique - Autres métiers
Intitulé du poste
Médecin ou pharmacien chargé de Vigilance / évaluateur en vigilance F/H
Type de contrat
Apprentissage
Télétravail
Oui
Présentation du service
L'AP-HP, en tant que promoteur institutionnel, a pour obligation d'évaluer la sécurité des patients tout au long de la recherche. Cette responsabilité est assurée par le secteur Vigilance de la DRCI en lien avec le pôle Promotion de la DRCI. Les missions du secteur Vigilance sont les suivantes :
1-Évaluation de la sécurité des patients de façon continue et tout au long de la recherche (évaluation du Rapport Bénéfice/Risque (B/R)) ;
2-Mise en place de structures et procédures écrites garantissant le recueil des données, la documentation des cas (événements et effets indésirables, faits nouveaux), leur validation, leur évaluation, leur déclaration et leur archivage ;
3-Évaluation des événements indésirables graves (EIG), qui lui sont rapportés par les investigateurs (gravité, lien de causalité et caractère attendu/inattendu) et déclaration aux autorités compétentes le cas échéant ;
4-Rédaction de Rapports Annuels de Sécurité (RAS) et des Development Safety Update Report (DSUR) ;
5-Expertise Vigilance des documents de la recherche ;
6-Préparation des réunions du Comité de Surveillance Indépendant ;
7-Participation à la formation continue en matière de vigilance des essais cliniques, de l'ensemble des acteurs intervenant dans la recherche.
Vos missions
Les activités principales dans le cadre de l'alternance sont celles de la plateforme « Gestion en temps réel des EIG » qui ont pour objectif d'enregistrer et d'évaluer les notifications des événements indésirables graves notifiés au promoteur :
• Saisir les données de vigilance dans les logiciels de données de vigilance,
• Evaluer la gravité des EI rapportés par les investigateurs, leur lien de causalité avec la recherche et le caractère, attendu/inattendu des effets indésirables graves,
• Faire des requêtes et participer à l'analyse et la détection des signaux de sécurité
• Déclarer le cas échéant les SUSAR, les suspicions d'effets indésirables graves et les faits nouveaux aux autorités compétentes dans les délais réglementaires,
• Demander des informations complémentaires sur l'EIG analysé et les évaluer dès réception,
• Effectuer un contrôle qualité des données saisies et valider les cas saisis dans les logiciels de gestion de données de vigilance,
• Diffuser les données de vigilance aux URC et aux différents partenaires,
• Veiller à l'application des conclusions des différents comités (notamment le Comité de Surveillance Indépendant),
• Rédiger les formulaires de gestion de la vigilance.
Dans le cadre de l'alternance, l'apprenti peut être amené à participer également aux activités dans la plateforme « Gestion périodique des EIG » qui ont pour objectif de préparer les rapports annuels de sécurité :
• Récupérer toutes les données de vigilance nécessaires à la rédaction du rapport de sécurité relatif à la recherche en collaboration avec les URC et les référents-projets du pôle Promotion de la DRCI,
• Préparer le document de synthèse des données de vigilance pour les réunions des Comités de Surveillance Indépendants,
• Participer aux réunions des Comités de Surveillance Indépendants,
• Assurer les réconciliations des données de vigilance avec les URC et les laboratoires pharmaceutiques,
• Effectuer le contrôle de cohérence des données de vigilance saisies dans les logiciels de données de vigilance dans le cadre de la préparation des rapports annuels de sécurité: valider la saisie complète du cas en vigilance (données administratives, codage MedDRA, narratif, imputabilités investigateur et promoteur),
• Rédiger les rapports annuels de sécurité (RAS/DSUR) et les transmettre aux autorités compétentes (ANSM, CPP) dansles délais réglementaires,
• Préparer les réponses aux demandes des autorités compétentes.
Enfin, l'apprenti peut :
• Contribuer à la démarche qualité du secteur Vigilance,
• Participer aux actions mises en place dans le cadre d'audits ou d'inspections.
Profil recherché
SAVOIR FAIRE REQUIS
• Formation en vigilance / gestion des risques,
• Capacité d'analyse critique de données en vigilance,
• Argumenter, influencer et convaincre un ou plusieurs interlocuteurs,
• Rédiger et mettre en forme des courriers, documents, rapports,
• Esprit de synthèse et qualités rédactionnelles
• Esprit d'équipe, qualités relationnelles et de communication,dynamisme
.CONNAISSANCES ASSOCIEES
• Connaissance du milieu hospitalier et de son fonctionnement,
• Connaissance du dictionnaire MedDRA,
• Connaissance en réglementation sur la recherche clinique et la vigilance,
• Maîtrise de l'anglais (lu, parlé, écrit),
• Maîtrise de l'outil informatique et web
PRE-REQUIS
Médecin ou pharmacien accepté dans un master 2 en recherche clinique ou en vigilance.
Les avantages de l'AP-HP
Schéma Horaire
Jour
Temps de travail
7h
Localisation du poste
Localisation du poste
France, Ile-de-France, Paris (75)
Ville
Paris 10
Hôpital et/ou site
Hôpital Saint-Louis - Paris 10 (GHU Nord)
Métier
Recherche et recherche clinique - Recherche clinique - Autres métiers
Intitulé du poste
Médecin ou pharmacien chargé de Vigilance / évaluateur en vigilance F/H
Type de contrat
Apprentissage
Télétravail
Oui
Présentation du service
L'AP-HP, en tant que promoteur institutionnel, a pour obligation d'évaluer la sécurité des patients tout au long de la recherche. Cette responsabilité est assurée par le secteur Vigilance de la DRCI en lien avec le pôle Promotion de la DRCI. Les missions du secteur Vigilance sont les suivantes :
1-Évaluation de la sécurité des patients de façon continue et tout au long de la recherche (évaluation du Rapport Bénéfice/Risque (B/R)) ;
2-Mise en place de structures et procédures écrites garantissant le recueil des données, la documentation des cas (événements et effets indésirables, faits nouveaux), leur validation, leur évaluation, leur déclaration et leur archivage ;
3-Évaluation des événements indésirables graves (EIG), qui lui sont rapportés par les investigateurs (gravité, lien de causalité et caractère attendu/inattendu) et déclaration aux autorités compétentes le cas échéant ;
4-Rédaction de Rapports Annuels de Sécurité (RAS) et des Development Safety Update Report (DSUR) ;
5-Expertise Vigilance des documents de la recherche ;
6-Préparation des réunions du Comité de Surveillance Indépendant ;
7-Participation à la formation continue en matière de vigilance des essais cliniques, de l'ensemble des acteurs intervenant dans la recherche.
Vos missions
Les activités principales dans le cadre de l'alternance sont celles de la plateforme « Gestion en temps réel des EIG » qui ont pour objectif d'enregistrer et d'évaluer les notifications des événements indésirables graves notifiés au promoteur :
• Saisir les données de vigilance dans les logiciels de données de vigilance,
• Evaluer la gravité des EI rapportés par les investigateurs, leur lien de causalité avec la recherche et le caractère, attendu/inattendu des effets indésirables graves,
• Faire des requêtes et participer à l'analyse et la détection des signaux de sécurité
• Déclarer le cas échéant les SUSAR, les suspicions d'effets indésirables graves et les faits nouveaux aux autorités compétentes dans les délais réglementaires,
• Demander des informations complémentaires sur l'EIG analysé et les évaluer dès réception,
• Effectuer un contrôle qualité des données saisies et valider les cas saisis dans les logiciels de gestion de données de vigilance,
• Diffuser les données de vigilance aux URC et aux différents partenaires,
• Veiller à l'application des conclusions des différents comités (notamment le Comité de Surveillance Indépendant),
• Rédiger les formulaires de gestion de la vigilance.
Dans le cadre de l'alternance, l'apprenti peut être amené à participer également aux activités dans la plateforme « Gestion périodique des EIG » qui ont pour objectif de préparer les rapports annuels de sécurité :
• Récupérer toutes les données de vigilance nécessaires à la rédaction du rapport de sécurité relatif à la recherche en collaboration avec les URC et les référents-projets du pôle Promotion de la DRCI,
• Préparer le document de synthèse des données de vigilance pour les réunions des Comités de Surveillance Indépendants,
• Participer aux réunions des Comités de Surveillance Indépendants,
• Assurer les réconciliations des données de vigilance avec les URC et les laboratoires pharmaceutiques,
• Effectuer le contrôle de cohérence des données de vigilance saisies dans les logiciels de données de vigilance dans le cadre de la préparation des rapports annuels de sécurité: valider la saisie complète du cas en vigilance (données administratives, codage MedDRA, narratif, imputabilités investigateur et promoteur),
• Rédiger les rapports annuels de sécurité (RAS/DSUR) et les transmettre aux autorités compétentes (ANSM, CPP) dansles délais réglementaires,
• Préparer les réponses aux demandes des autorités compétentes.
Enfin, l'apprenti peut :
• Contribuer à la démarche qualité du secteur Vigilance,
• Participer aux actions mises en place dans le cadre d'audits ou d'inspections.
Profil recherché
SAVOIR FAIRE REQUIS
• Formation en vigilance / gestion des risques,
• Capacité d'analyse critique de données en vigilance,
• Argumenter, influencer et convaincre un ou plusieurs interlocuteurs,
• Rédiger et mettre en forme des courriers, documents, rapports,
• Esprit de synthèse et qualités rédactionnelles
• Esprit d'équipe, qualités relationnelles et de communication,dynamisme
.CONNAISSANCES ASSOCIEES
• Connaissance du milieu hospitalier et de son fonctionnement,
• Connaissance du dictionnaire MedDRA,
• Connaissance en réglementation sur la recherche clinique et la vigilance,
• Maîtrise de l'anglais (lu, parlé, écrit),
• Maîtrise de l'outil informatique et web
PRE-REQUIS
Médecin ou pharmacien accepté dans un master 2 en recherche clinique ou en vigilance.
Les avantages de l'AP-HP
Schéma Horaire
Jour
Temps de travail
7h
Localisation du poste
Localisation du poste
France, Ile-de-France, Paris (75)
Ville
Paris 10
Hôpital et/ou site
Hôpital Saint-Louis - Paris 10 (GHU Nord)
