Chargé Affaires Réglementaires H/F

Les compétences pour ce job

• Anglais

Les compétences pour ce job

Vous avez ces compétences ? Cliquez dessus pour les ajouter rapidement à votre profil !

Les missions du poste

Pour accompagner notre croissance et le développement de nouveaux projets, nous recherchons un Chargé Affaires Réglementaires F/H pour nos clients dans le secteur des Dispositifs Électromédicaux.

Vos Missions :

• Définir et piloter la stratégie réglementaire UE (MDR) et US (FDA)
• Constituer/mettre à jour les dossiers techniques (CE, 510(k)/PMA).
• Assurer la conformité du Système Qualité (ISO 13485, 21 CFR 820) en collaboration avec l'équipe qualité ; piloter audits internes, MDSAP et inspections FDA.
• Gérer les interactions avec les organismes notifiés, autorités compétentes (ANSM, FDA, etc.) et partenaires externes.
• Contribuer à la veille réglementaire (MDR, IVDR, guidances FDA, ISO, IEC) et à la mise à jour continue des procédures internes.

Le profil recherché

Profil recherché :

• Bac +5 (ingénieur, pharmacie, biomédical ou équivalent) avec 3 ans minimum d'expérience en affaires réglementaires dispositifs médicaux.
• Solide pratique des mises sur le marché CE (MDR) et FDA (510(k) ou PMA) pour des produits combinant hardware et software.
• Maîtrise des normes ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, IEC 60601, IEC 62366 et des exigences de cybersécurité FDA/IMDRF.
• Expérience de gestion de documentation technique et d'audits (organisme notifié, MDSAP, FDA).
• Anglais professionnel courant (écrit & oral).
• Leadership, rigueur, aptitude à travailler en environnement multidisciplinaire et international.

Cette offre d'emploi est ouverte à tous les profils.

Les avantages

• Accompagnement personnalisé dès votre intégration
• Perspectives d'évolution, y compris à l'international
• Evènements extra-professionnels d'entreprise
• Engagements en RSE et en QVT
• Forte expertise technique interne
• Centre de formation interne certifié

Les étapes de recrutement

Les étapes de recrutement peuvent varier selon l'offre à laquelle vous postulez.

• Chaque candidature est analysée soigneusement par nos équipes de Talent Acquisition
• Chaque entretien est unique et nous vous faisons un feedback après chacun d'entre eux
• Plus qu'un CV, une personnalité! Nous nous intéressons d'abord à vos histoires et projets
• Nous répondons à toutes vos questions, venez avec celles-ci, nous y répondrons volontiers.

Efor Group en images

6 de plus

4 de plus

La carte

1095 Avenue Henri Becquerel

34000 Montpellier

Localiser le poste

Publiée le 29/07/2026 - Réf : 4243136/29768771 CARF/34M