Evidence Generation Director

Job Opening: Clinical Real-World Evidence Specialist

Main Mission: To design and deliver the clinical real-world evidence needed to gain regulatory approval, reimbursement, and market adoption for software as a medical device. This role is at the intersection of clinical development, regulatory, real-world evidence, HEOR, and data science/digital health. The position reports to the VP of Clinical Development & Medical Affairs.
Main Activities:

• Clinical & Real-world Study Design
  
  • Design and oversee clinical trials (pragmatic trials, interventional)
  • Conduct observational studies (cohort studies, registries)
  • Utilize real-world data studies using device-generated data and claims data
  • Ensure fit-for-purpose methodologies for digital health (adaptive designs, external control arms)
• Real World Evidence & Post Market Strategy
  
  • Align evidence strategy with regulatory pathways and decide study designs & endpoints
  • Develop post-market evidence plans: PMCF, AI life cycle management
  • Leverage digital data streams (product usage data, registries, digital biomarkers)
• HEOR & Value Demonstration
  
  • Ensure evidence reports
  • Collaborate with HTA bodies
• Cross-Functional Leadership
  
  • Act as a strategic integrator across functions:
    
    • Clinical development
    • Biostatistics
    • Data science / AI
    • Medical affairs
    • Regulatory affairs
    • Market access/commercial
• External Partnerships
  
  • Collaborate with hospital networks, academic centers, CROs, and data centers/registries

Compétences Clés

• Technique
  
  • Épidémiologie clinique, biostatistique
  • Méthodologie RWE
  • Cadres réglementaires (FDA, EU MDR, directives IMDRF SaMD)
  • Cadres de validation de la santé numérique / IA
• Stratégique
  
  • Pensée du cycle de vie
  • Compréhension des attentes des payeurs
  • Planification des preuves alignée sur les objectifs commerciaux
• Opérationnel
  
  • Supervision de l'exécution des études
  • Gestion des fournisseurs
  • Contrôle du budget & des délais
• Leadership
  
  • Traduire des données complexes en décisions
  • Raconter des histoires avec des preuves
  • Compétences d'influence
  • Excellentes capacités de communication et de leadership
  • Favoriser une culture d'innovation

Livrables Typiques

• Plan de Preuves Intégré/plans de preuves PM
• Contribuer à CEP/CER
• Protocoles d'étude
• Modèles HEOR
• Publications

Parcours

• MD, PharmD ou PhD ou équivalent (Diplôme avancé en sciences de la vie)
• >10 ans en Épidémiologie, RWE, HEOR/économie médicale
• Leadership éprouvé dans l'environnement pharmaceutique/biotechnologique ou CRO
• Expérience antérieure dans les technologies médicales ou la santé numérique
  
  Median Technologies s'engage en faveur de la diversité culturelle, de l'égalité des genres et de l'emploi des travailleurs handicapés.