Regulatory Affairs Manager F/M

As Regulatory Affairs Manager, you will play a key role in implementing and executing the regulatory strategy for our innovative medical device portfolio, with a strong focus on Software as a Medical Device (SaMD).

Reporting to the VP Regulatory Affairs, you will contribute to obtaining and maintaining regulatory approvals worldwide while ensuring ongoing compliance with applicable regulations. You will work closely with cross-functional teams including Clinical, Quality, R&D, Product and Marketing.

Your main responsibilities

• Implement the regulatory strategy defined by the VP Regulatory Affairs.
• Define and maintain product intended use, indications for use, labeling and related documentation.
• Support the regulatory classification strategy and determine the appropriate regulatory pathways across global markets.
• Lead and contribute to the preparation, submission and maintenance of regulatory dossiers, including FDA and CE Marking activities.
• Review and approve key technical documentation, including:
  
  • Product specifications and requirements
  • Risk management documentation
  • Verification and validation documentation
  • Product labeling and user documentation
• Assess product and process changes to determine regulatory impact and required regulatory actions.
• Maintain regulatory policies and regulatory requirements tracking.
• Manage and maintain data within regulatory databases such as FDA Device Listing, EUDAMED and ClinicalTrials.gov.
• Monitor changes in the regulatory landscape and assess their impact on the business and product portfolio.
• Act as Deputy PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance) in accordance with MDR 2017/745.
• Act as Deputy Materiovigilance Officer.

Why join us?

• Contribute to innovative AI-powered medical technologies.
• Work on products with direct impact on patient care.
• Join a highly collaborative, international and multidisciplinary environment.
• Play a key role in global regulatory submissions and market access strategies.

Median Technologies is committed to cultural diversity, gender equality and the employment of disabled workers.

Formation

• Master ou Doctorat en Sciences Biologiques, Sciences Médicales ou dans un domaine connexe.

Expérience

• 3 à 5 ans d'expérience en Affaires Réglementaires dans les Dispositifs Médicaux, les Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro (IVD) et/ou les Logiciels en tant que Dispositif Médical (SaMD).
• Expérience dans la définition de l'utilisation prévue, des indications d'utilisation et de la documentation d'étiquetage du produit.
• Expérience pratique dans la préparation et la soumission de dossiers réglementaires pour :
  
  • Soumissions à la FDA américaine
  • Marquage CE selon les réglementations de l'UE
• Compréhension solide des exigences réglementaires tout au long du cycle de vie du produit.
• Expérience de travail en collaboration avec les équipes Clinique, Qualité et Développement de Produits.
• Compréhension des programmes de développement clinique soutenant les soumissions réglementaires et les autorisations de mise sur le marché.
• L'expérience des soumissions réglementaires internationales au-delà de l'Europe et des États-Unis est un plus.
• Une expérience antérieure en tant que Délégué PRRC est considérée comme un atout.

Connaissances techniques

• Connaissance de l'imagerie médicale, de l'oncologie, de la pneumologie et/ou de la radiologie est hautement souhaitable.
• Bonne compréhension du RDM, des exigences de surveillance post-commercialisation et de vigilance.
• Familiarité avec les bases de données réglementaires mondiales et les processus d'enregistrement.

Compétences relationnelles

• Fortes compétences en gestion de projet et des priorités.
• Capacité à gérer plusieurs projets simultanément et à respecter les délais.
• Excellentes compétences en communication et en présentation.
• Mentalité collaborative et capacité à travailler efficacement au sein d'équipes pluridisciplinaires.
• Proactif, autonome et orienté solutions.
• Capacité à fournir des rapports clairs, transparents et structurés.
• Anglais courant, à l'écrit comme à l'oral.