Quality Management Systems Specialist

Description du Poste :

Le/la spécialiste des systèmes de management de la qualité (QMS) est chargé(e) de maintenir la documentation et la gestion des formations de DBV afin de garantir la conformité aux exigences qualité.

Le poste comprend notamment l'administration du système Ennov (eQMS), la coordination des formations du personnel, la gestion des dossiers qualité et de formation, le soutien lors des audits, ainsi que la production de rapports KPI destinés à améliorer l'efficacité et la conformité.

Le/la QMS Specialist sera directement rattaché(e) au/à la Directeur(trice) des Systèmes de Management de la Qualité.

Il s'agit d'un poste hybride, basé dans les bureaux de Châtillon, en France.

Missions:

• Maintenir les processus de gestion documentaire et de gestion des formations de DBV.
• Assurer l'administration fonctionnelle du système de gestion électronique des documents (EDMS - VeedocQ) et du logiciel de formation ComplianceWire.
• Travailler en étroite collaboration avec les responsables de départements, les référents LMS et les propriétaires de documents afin de créer et de mettre à jour les programmes de formation.
• Coordonner et animer les sessions de formation et les ateliers destinés aux nouveaux collaborateurs et au personnel déjà en poste.
• Assurer la liaison avec les prestataires de services et les parties prenantes internes afin de faciliter les activités d'archivage et de récupération des documents.
• Collaborer avec les parties prenantes des différents départements pour garantir, dans les délais impartis, la réalisation des revues périodiques des documents, la mise à jour des dossiers de formation et la gestion des dossiers liés aux événements qualité, tels que les déviations, CAPA et Change Controls.
• Assurer le support aux utilisateurs et répondre aux besoins liés aux outils du système de management de la qualité (QMS).
• Assurer le suivi et le reporting des KPI, ainsi que la génération de rapports dans Power BI.
• Collaborer avec les équipes pluridisciplinaires afin de contribuer à l'amélioration continue et au déploiement de systèmes électroniques liés aux systèmes qualité.
• Participer et apporter son soutien lors des audits internes et externes ainsi que des inspections réglementaires.
• Réaliser toute autre mission relevant du QMS, selon les besoins et les directives de la direction.

Compétences :

Profil :

• Diplôme de niveau Bac+3 minimum dans le domaine des sciences ou de l'ingénierie.
• Anglais professionnel courant.

Compétences :

• Minimum 3 à 5 ans d'expérience dans des activités liées au QMS au sein d'un environnement biopharmaceutique/pharmaceutique, dans un contexte Qualité & Compliance soumis aux exigences GxP. Une expérience dans le domaine des dispositifs médicaux et/ou des produits biologiques (biologics) est privilégiée.
• Expérience en matière de documentation GxP (politiques, procédures, dossiers/enregistrements, etc.) et de processus de formation.
• Expérience en validation et/ou conformité des systèmes informatisés (Computerized Systems Validation - CSV).
• Expérience dans le développement de systèmes, processus et procédures de gestion documentaire, qu'ils soient électroniques ou papier/manuels.
• Maîtrise avancée des systèmes électroniques, notamment Veeva, ComplianceWire et Ennov (une expérience avec ces outils est privilégiée).
• Bonne maîtrise des outils d'analyse de données et de suivi des indicateurs qualité, tels qu'Excel et Power BI.
• Excellentes capacités de communication écrite et orale.
• Solides compétences en organisation et en planification, avec une bonne capacité à gérer les priorités et les délais.

Compétences comportementales :

• Curiosité : Continuer à explorer de nouveaux horizons. Se demander « Pourquoi ? » et surtout « Pourquoi pas ?
• Courage : Prendre des risques intelligents et s'entraider pour s'améliorer sans cesse. Repousser les limites, transformer les challenges en opportunités. Se responsabiliser sur nos choix, nos avis, nos actes.
• Collaboration : Apprendre les uns des autres. Grandir et se développer en tant qu'équipe multiculturelle et internationale, au service de nos objectifs communs.
• Crédibilité : Donner le meilleur de nous-même. Notre transparence et notre savoir-faire sont la base de notre relation avec nos patients, nos partenaires, nos actionnaires. Les données et les résultats sont ce qui comptent le plus pour nous.

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